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欢迎来到 ISO 13485 版块!
本版块专注于国际标准 ISO 13485:2016《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》,旨在为医疗器械行业的从业者、质量管理人员、法规事务专家、审核员及企业提供一个专业、权威的交流平台。

在这里,您可以:
深入解读 ISO 13485 标准条款及其应用;
探讨医疗器械质量管理体系(QMS)的建立、实施与持续改进;
分享合规经验,应对各国监管要求(如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR等);
获取内审、管理评审、风险管理(结合ISO 14971)、过程确认等实操指南;
交流认证审核准备、常见不符合项及整改策略;
跟踪标准更新动态与行业最佳实践。
无论您是初次接触 ISO 13485,还是资深质量管理专家,本版块都将为您提供有价值的信息与支持,助力企业提升质量管理水平,确保产品安全有效,顺利进入全球市场。
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